UCB、乾癬性関節炎および軸性脊椎関節炎の治療薬としてBIMZELX[®]▼（ビメキズマブ）について欧州委員会の新たな承認を取得

ブリュッセル（ベルギー）、2023年6月7日 – 07:00（CEST） – 世界的なバイオ医薬品企業であるUCBは本日、欧州委員会（EC）が活動性乾癬性関節炎（PsA）の成人および活動性軸性脊椎関節炎（axSpA）の成人の治療を目的としたBIMZELX®（ビメキズマブ）の販売承認を付与したと発表しました。 -X線撮影によるaxSpA（nr-axSpA）および強直性脊椎炎（AS）。X線撮影によるaxSpAとしても知られています。 欧州連合 (EU) でのこれらの承認は、PsA および axSpA に対するビメキズマブの世界初の販売承認となり、2021 年 8 月の中等度から重度の尋常性乾癬の治療薬としての承認に続き、EU におけるビメキズマブの 2 番目と 3 番目の適応症となります。1

「欧州委員会によるPsAおよびaxSpAに対するビメキズマブの並行承認は、中等度から重度の尋常性乾癬に対するビメキズマブの最初の承認以来生み出された勢いをさらに発展させ、医療専門家と患者に初のIL-17AおよびIL-17F阻害剤を治療用に提供するエキサイティングなマイルストーンとなる」これらの病気です」とUCBの免疫ソリューション担当エグゼクティブバイスプレジデント兼米国責任者のエマニュエル・ケイマエクス氏は述べています。 「欧州連合におけるビメキズマブの承認延長は、満たされていない患者のニーズに対処し、患者の転帰を改善し、治療水準を向上させるという当社の取り組みを反映しています。」

PsA では、ビメキズマブは、1 つ以上の疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) に対して効果が不十分だった、または不耐性だった成人の治療として、単独またはメトトレキサートとの併用で承認されています。1 axSpA では、ビメキズマブは次の治療法で承認されています。 C反応性タンパク質の上昇および/または磁気共鳴画像法によって炎症の客観的兆候が示され、非ステロイド性抗炎症薬に対する反応が不十分または不耐性である活性型nr-axSpAを有する成人の治療、および以下の成人の治療従来の治療法に十分な効果が得られなかった、または耐性がなかった活動性 AS 。1

PsA におけるビメキズマブ: BE OPTIMAL と BE COMPLETE のハイライト

PsA における EC の承認は、第 3 相 BE OPTIMAL 試験および BE COMPLETE 試験の結果に基づいています。1、2、3 2 つの試験において、ビメキズマブはプラセボと比較して 16 週目の ACR50 反応の主要評価項目を達成し、ランク付けされたすべての副次評価項目を達成しました。 .1,2,3 生物学的製剤未投与集団と TNF 阻害剤不十分反応者 (TNFi-IR) 集団の両方で一貫した結果が見られました。1 2,3 BE OPTIMAL では、16 週目に達成された臨床反応が 52 週目まで持続しました。 ACR50、PASI90、PASI100、および最小疾患活動性 (MDA).1

「乾癬性関節炎におけるビメキズマブの承認は、欧州連合のリウマチ専門医と皮膚科医に新たな治療選択肢を提供します。第3相臨床試験のデータは、次のような乾癬性関節炎患者において、ビメキズマブとプラセボで一貫して高い疾患制御閾値が達成されることを実証しました。」生物学的未治療者、またはTNF阻害剤が不十分な反応者です」と、スコットランド、グラスゴーのグラスゴー大学医獣生命科学部のイアン・マキネス教授は述べた。

BE OPTIMAL では、ビメキズマブを 16 週目まで投与した患者で最も頻繁に発生した治療中に発生した有害事象 (TEAE; 3% 以上) は、鼻咽頭炎、上気道感染症、頭痛、下痢、口腔カンジダ症、咽頭炎、高血圧でした。2 BE では完了、ビメキズマブを 16 週目まで投与した患者で最も頻繁に発生した TEAE (2% 以上) は、鼻咽頭炎、口腔カンジダ症、上気道感染症でした 3。

axSpA におけるビメキズマブ: BE MOBILE 1 および BE MOBILE 2 のハイライト

axSpA における EC の承認は、第 3 相 BE MOBILE 1 および BE MOBILE 2 研究の結果に基づいています。1,4 2 つの研究において、ビメキズマブは 16 週目で主要評価項目である国際脊椎関節炎評価 (ASAS) 40 の反応を達成しました。 4 ASAS40 反応は、TNFi 治療を受けていない患者と TNFi が不十分な反応患者の間で一貫していた 4 16 週目に達成された臨床反応は、nr-axSpA 患者集団と AS 患者集団の両方で 52 週目まで持続したASAS40 およびその他のエンドポイント。1、5

さらに、BE MOBILE 1 と BE MOBILE 2 の統合データでは、16 週目にぶどう膜炎イベントを発症した患者の割合は、プラセボ (4.6 パーセント) と比較してビメキズマブ (0.6 パーセント) の方が低かった。 ビメキズマブによる長期治療でもぶどう膜炎の発生率は低いままでした（第 2/3 相共同研究では 1.2/100 患者年）。1

「軸性脊椎関節炎に対する新たな治療選択肢の本日の承認は、ヨーロッパのリウマチ学会にとって歓迎すべきニュースです。第3相臨床試験では、プラセボと比較して、ビメキズマブで治療された患者のより多くの割合が、徴候、症状、症状の大幅な改善により高い治療目標を達成しました」非放射線撮影集団および放射線撮影集団を含む疾患の全範囲にわたる疾患活動性の測定です」とオランダ、ライデンのライデン大学医療センターのリウマチ科教授デジレ・ファン・デル・ハイデ教授は述べた。

16週目までに最も頻繁に報告されたTEAE（どちらの試験でもビメキズマブ群で3パーセント以上）は、鼻咽頭炎、上気道感染症、咽頭炎、下痢、頭痛、口腔カンジダ症でした4。

編集者へのメモ:

BE OPTIMAL と BE COMPLETE について

ビメキズマブ（4 週間ごとに 160 mg）の安全性と有効性は、2 つの多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照研究（BE OPTIMAL および BE COMPLETE）で活動性乾癬性関節炎（PsA）の成人患者を対象に評価されました。1,2 ,3 BE OPTIMAL 研究では、乾癬または乾癬性関節炎の治療のために生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD 投与経験のない）の投与歴のない 852 人の患者を評価しました。2 BE COMPLETE 研究では、不十分な反応または不耐症を示した患者 400 人を評価しました。乾癬性関節炎または乾癬のいずれかに対しては、1 つまたは 2 つの腫瘍壊死因子アルファ阻害剤 (TNFi-IR) による治療が必要です。3 BE OPTIMAL および BE COMPLETE 研究の詳細な結果は、The Lancet に掲載されています。2、3

BE MOBILE 1とBE MOBILE 2について

ビメキズマブ（4 週間ごとに 160 mg）の有効性と安全性は、活動性軸性脊椎関節炎（axSpA）の成人患者 586 名を対象に、2 件の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照研究で評価されました。1 件は非 X 線撮影による axSpA（nr- axSpA; BE MOBILE 1) と強直性脊椎炎 (AS; BE MOBILE 2) の 1 つであり、X 線撮影による axSpA としても知られています。1,4 BE MOBILE 1 と BE MOBILE 2 の研究では、それぞれ 254 人と 332 人の患者が評価されました。4 BE MOBILE 1 および BE MOBILE 2 の研究は、Annals of the Rheumatic places.4 に掲載されています。

ビメキズマブについて

ビメキズマブは、炎症プロセスを推進する 2 つの重要なサイトカインであるインターロイキン 17A (IL-17A) とインターロイキン 17F (IL-17F) の両方を選択的に阻害するように設計されたヒト化モノクローナル IgG1 抗体です。1,6 欧州連合における治療適応は次のとおりです。

ビムゼルクス®▼(ビメキズマブ) EU/EEA* 重要な安全性情報 1

ビメキズマブで最も頻繁に報告された副作用は、上気道感染症（尋常性乾癬（PSO）、乾癬性関節炎（PsA）、軸性脊椎関節炎（axSpA）でそれぞれ14.5％、14.6％、16.3％）および口腔カンジダ症（7.3％、 PSO、PsA、axSpA ではそれぞれ 2.3%、3.7%)。 一般的な副作用（1/100以上～1/10未満）は、口腔カンジダ症、白癬感染症、耳感染症、単純ヘルペス感染症、中咽頭カンジダ症、胃腸炎、毛嚢炎、頭痛、発疹、皮膚炎および湿疹、座瘡、注射部位反応、疲労でした。 。 高齢者は、ビメキズマブを使用すると、口腔カンジダ症、皮膚炎、湿疹などの特定の副作用を経験する可能性が高くなります。

ビメキズマブは、活性物質または賦形剤のいずれかに対して過敏症のある患者、および臨床的に重要な活動性感染症（活動性結核など）を患っている患者には禁忌です。ビメキズマブは感染症のリスクを高める可能性があります。 ビメキズマブによる治療は、臨床的に重要な活動性感染症を患っている患者には開始してはなりません。 ビメキズマブで治療されている患者には、感染を示唆する兆候や症状が現れた場合には医師のアドバイスを受けるよう指示される必要があります。 患者が感染症を発症した場合は、注意深く監視する必要があります。 感染症が重篤になった場合、または標準治療に反応しない場合は、感染症が治癒するまで治療を中止する必要があります。 ビメキズマブによる治療を開始する前に、患者は結核 (TB) 感染症について評価される必要があります。 活動性結核患者にはビメキズマブを投与すべきではありません。 ビメキズマブを受けている患者は、活動性結核の兆候や症状を監視する必要があります。

ビメキズマブによる炎症性腸疾患の新規または悪化の症例が報告されています。 ビメキズマブは炎症性腸疾患の患者には推奨されません。 患者に炎症性腸疾患の兆候や症状が現れた場合、または既存の炎症性腸疾患の悪化を経験した場合は、ビメキズマブの投与を中止し、適切な医学的管理を開始する必要があります。

IL-17阻害剤では、アナフィラキシー反応を含む重篤な過敏反応が観察されています。 重篤な過敏反応が発生した場合は、ビメキズマブの投与を直ちに中止し、適切な治療を開始する必要があります。

ビメキズマブで治療されている患者には生ワクチンを投与すべきではありません。

その他の副作用、完全な安全性、処方情報に関する製品特性の概要を参照してください。

欧州 SmPC 改訂日: 2023 年 6 月。

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf

※EU/EEAとは欧州連合/欧州経済地域を意味します

▼ 本医薬品は追加監視の対象となります。 これにより、新しい安全性情報を迅速に特定できるようになります。 医療専門家は、副作用の疑いがある場合は報告するよう求められます。

詳細については、UCB にお問い合わせください。

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UCBについて UCB、ブリュッセル、ベルギー (www.ucb.com) は、免疫系または中枢神経系の重篤な疾患を抱えて生きる人々の生活を変えるための革新的な医薬品とソリューションの発見と開発に重点を置いた世界的なバイオ医薬品企業です。 約 40 か国に約 8,700 人の従業員を擁する同社は、2022 年に 55 億ユーロの収益を上げました。UCB はユーロネクスト ブリュッセルに上場しています (シンボル: UCB)。 Twitter でフォローしてください:@UCB_news。

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参考文献